Droit pharmaceutique : La publicité

Définition

Point clé

Définition de la publicité pour le médicament
L’article L. 5122-1 du Code de la santé publique définit la publicité pour les médicaments à usage humain comme « toute forme d’information, y compris le démarchage, de prospection ou d’incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de ces médicaments, à l’exception de l’information dispensée, dans le cadre de leurs fonctions, par les pharmaciens gérant une pharmacie à usage intérieur ».

Prérequis et objectifs

Prérequis :
– notions de droit pharmaceutique (PACES).
Objectifs : à la fin de ce chapitre, l’apprenant sera capable de :
– définir la publicité pharmaceutique ;
– définir la publicité auprès du public et décrire les conditions, le contenu et le visa de ce type de publicité ;
– définir la publicité auprès des professionnels de santé et décrire les conditions, le contenu et le visa de ce type de publicité.

Par ailleurs, l’article précise les cas qui ne sont pas inclus dans le champ de cette définition :

  • la correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un médicament particulier ;
  • les informations concrètes et les documents de référence relatifs, par exemple, aux changements d’emballages, aux mises en garde concernant les effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance, ainsi qu’aux catalogues de ventes et listes de prix s’il n’y figure aucune information sur le médicament ;
  • les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant qu’il n’y ait pas de référence même indirecte à un médicament.

La publicité pour un médicament ne doit pas être trompeuse ni porter atteinte à la protection de la santé publique. Elle doit présenter le médicament ou produit de façon objective et favoriser son bon usage. Elle doit respecter les dispositions de l’autorisation de mise sur le marché, notamment les informations figurant dans le RCP, ainsi que les stratégies thérapeutiques recommandées par la Haute Autorité de santé (articles L. 5122-2 et R. 5122-1 du Code de la santé publique).

Cadre juridique de la publicité

L’entreprise exploitant un médicament se dote d’un service chargé de la publicité placé sous le contrôle du pharmacien responsable qui s’assure du respect des règles en vigueur et de la validité scientifique des informations diffusées (article R. 5122-2 du Code de la santé publique).

Publicité auprès du public

Conditions préalables

Pour faire l’objet d’une publicité auprès du public, un médicament doit répondre à un certain nombre de conditions (articles L. 5122-3, L. 5122-6, R. 5122-2-1 du Code de la santé publique) :

  • le médicament ne doit pas être soumis à prescription médicale ;
  • aucune de ses différentes présentations ne doit être remboursable ;
  • l’AMM ou l’enregistrement ne comporte pas d’interdiction ou de restrictions en matière de publicité auprès du public ;
  • le médicament ne doit pas faire l’objet d’une réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques à la suite d’un signalement de pharmacovigilance.

La publicité auprès du public pour un médicament est nécessairement accompagnée d’un message de prudence et de renvoi à la consultation d’un médecin en cas de persistance des symptômes.

Remarque

Contenu

La publicité doit comporter :

  • une mention qui identifie le produit comme médicament ;
  • la dénomination du médicament et sa DCI (sauf s’il y a plus de deux substances actives) ;
  • les informations indispensables pour un bon usage du médicament ;
  • une invitation à se reporter à la notice ;
  • un message de prudence, un renvoi au conseil d’un pharmacien et, en cas de persistance des symptômes, une invitation à la consultation d’un médecin ;
  • pour une spécialité générique, la mention de cette qualité. Certaines mentions sont en revanche interdites ; elles sont reprises dans le tableau 15.1.
Tableau15-3

Tableau 15.1. Mentions interdites pour les publicités auprès du public

Visa de publicité

La publicité auprès du public est soumise à une autorisation préalable de l’ANSM dénommée visa de publicité. Ce visa est délivré pour une durée qui ne peut excéder la durée de l’AMM (article L. 5122-8 du Code de la santé publique). On parle de visa « Grand public » ou visa GP.

Publicité auprès des professionnels de santé

Contenu
La publicité doit comporter (article R. 5122-9 du Code de la santé publique) :

  • la dénomination du médicament avec la dénomination commune ;
  • le nom et l’adresse de l’entreprise exploitant le médicament ;
  • la forme pharmaceutique du médicament ;
  • la composition qualitative et quantitative en principes actifs ;
  • les numéros d’AMM ;
  • les propriétés pharmacologiques essentielles au regard des indications thérapeutiques ;
  • les indications thérapeutiques et les contre-indications, les effets indésirables, les mises en garde et les précautions d’emploi, les interactions médicamenteuses et autres ;
  • le mode d’administration et, si nécessaire, la voie d’administration ;
  • la posologie ;
  • le prix limite de vente au public lorsqu’un tel prix est fixé accompagné du coût du traitement journalier ;
  • le remboursement ;
  • pour une spécialité générique, la mention de cette qualité.

En outre, les informations contenues dans cette publicité doivent être exactes, à jour, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre au destinataire de se faire une idée personnelle de la valeur thérapeutique du médicament. Les citations, tableaux et autres illustrations empruntés à des revues médicales ou à des ouvrages scientifiques, qui sont utilisés dans la publicité, doivent être reproduits fidèlement et la source exacte précisée. La publicité ne peut mentionner la position prise à l’égard d’un médicament par une autorité administrative ou une instance consultative d’une manière susceptible d’altérer le sens ou l’objectivité de cette position.
Toute mention écrite doit être parfaitement lisible.

Attention
Restriction (article R. 5122-10 du Code de la santé publique)
La publicité ne peut être effectuée qu’auprès des prescripteurs habilités à établir la prescription et des pharmaciens exerçant dans des structures susceptibles de délivrer le médicament.

Visa de publicité
La publicité pour un médicament auprès des membres des professions de santé habilités à prescrire ou à dispenser des médicaments ou à les utiliser dans l’exercice de leur art est soumise à une autorisation préalable de l’ANSM dénommée visa de publicité. Ce visa est délivré pour une durée qui ne peut excéder la durée de l’AMM (article L. 5122-9 du Code de la santé publique). On parle de visa de « Publicité médicale » ou visa PM.
Tout comme le visa GP, le visa PM n’est pas autorisé pour les médicaments faisant l’objet d’une réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques à la suite d’un signalement de pharmacovigilance.

L’essentiel à retenir

■ La publicité pour le médicament consiste en toute forme d’information qui vise à promouvoir le médicament.
■ La publicité pour le médicament ne doit pas être trompeuse et respecter la santé publique.
■ La publicité pour le médicament est soumise à une autorisation préalable : le visa.

Extrait de l’ouvrage Droit Pharmaceutique

RÉFÉRENCES AUTEUR

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